Dexcel® Pharma GmbH – qualitativ hochwertige sowie sichere Produkte sind unser Ziel

Dexcel Pharma vertreibt langjährig etablierte Produkte, welche nach einem ausgereiften Herstellverfahren, das ständig an den Stand der Technik angepasst wird, produziert werden. Schon bei der Entwicklung dieser Generika wird vor der Marktzulassung eine vergleichbare Wirksamkeit des Generikums mit dem Originalprodukt überprüft. Um diese Standards zu gewährleisten, werden verschiedene Richtlinien und Vorgehensweisen angewendet – von der Entwicklung eines Produktes bis hin zu seiner Vermarktung.

Unser Unternehmen verfügt über ein GMP-System (good manufacturing practice), welches regelmäßig von den Behörden (aktuell zuständig: Regierung von Oberfranken) inspiziert wird, um die Einhaltung der aktuellsten Richtlinien zur Qualitätskontrolle, -sicherung und Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Nach diesen Richtlinien handeln die Arzneimittelhersteller, um sicherzustellen, dass die Fertigprodukte die notwendige Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen und die Sicherheit der Patienten garantieren.

Auch die Fertigungsstandorte unserer Muttergesellschaft, Dexcel Ltd., werden regelmäßig von verschiedenen Aufsichtsbehörden (EU, FDA, etc.) sowie von Kunden und Dritt-Inspektoren überprüft. Im Jahr 2013 erfolgte hierbei eine Kontrolle durch die amerikanische Behörde, die FDA, die Dexcel Ltd. eine GMP-konforme Herstellung nach allen relevanten Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien bescheinigte.

Höchste Qualität ist Priorität

Alle Hersteller, mit denen wir zusammenarbeiten, werden von unserer Qualitätssicherungsabteilung regelmäßig durch erfahrene Auditoren inspiziert, um die Einhaltung der europäischen Anforderungen an die Produktion von Arzneimitteln sicherzustellen. Alle unsere Hersteller sind von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen und werden regelmäßig dahingehend überprüft.

Jede produzierte Arzneimittelcharge wird nicht nur während aller Produktionsstufen, sondern auch vor der Endfreigabe des Produkts für den deutschen Markt von Mitarbeitern der Qualitätskontrolle überprüft. Dabei werden die von einem von der EU anerkanntem Labor gemessenen Parameter noch einmal eingehend geprüft, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel der Produktspezifikation entspricht.

Anschließend kontrolliert eine Sachkundige Person gemäß §14 AMG die komplette Herstellungsdokumentation sowie die einwandfreie Beschaffenheit des Pharmazeutikums.

Erst nachdem das Arzneimittel alle Anforderungen dieser Qualitätskontrollen vollständig erfüllt hat, wird es für die Anwendung freigegeben. Das heißt, alle unsere Präparate gelangen nur dann in den Markt, wenn das Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gültigen EU-GMP-Richtlinien und nach den strikten Anforderungen des über alle Produktionsstufen integrierten Dexcel Pharma Qualitätssystems hergestellt, verpackt und analysiert wurde.

Zusätzlich hat die Muttergesellschaft ein neue Hochleistungs-Anlage in Betrieb genommen, die über modernste Technologien für Forschungs- und Entwicklungszwecke verfügt.

Sicherheit auch nach der Markteinführung

Obwohl die meisten Generika gut etabliert und schon seit vielen Jahren auf dem Markt sind, wird weiterhin überprüft und überwacht, ob die Produkte dem Stand der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen und alle Qualitäts- und Sicherheitsaspekte beachtet werden.

Die Abteilung Pharmakovigilanz ist für die Sicherheit der Medikamente, die sich auf dem Markt befinden, zuständig. Sie überwacht alle Daten und Meldungen bezüglich der Patientensicherheit und verwendet fortschrittliche evidenzbasierte Datenbanken. So lassen sich  Risiken erkennen, auswerten und dementsprechend vermindern. Sie arbeitet mit den verschiedenen Ministerien und Institutionen weltweit zusammen, um die Sicherheitsaspekte der verschiedenen Wirkstoffe immer wieder zu hinterfragen, zu bewerten und gegebenenfalls anzupassen.

Die israelische Muttergesellschaft unterhält eine große klinische Abteilung, die zusammen mit der Abteilung Pharmakovigilanz länderübergreifend dafür sorgt, dass die Anwendbarkeit des Generikums dem anerkannten aktuellen Stand der klinischen Erkenntnisse entspricht.